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近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，在全球市場(chǎng)上的地位日益凸顯。美國作為全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，一直是中國醫(yī)療設(shè)備的重要出口目的地。本文就來詳細(xì)分析下中國醫(yī)療設(shè)備出口美國的現(xiàn)狀、具體出口流程及其他注意事項(xiàng)。

一、出口現(xiàn)狀

出口數(shù)量

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年前三季度，中國醫(yī)療器械進(jìn)出口額為621.9億美元，同比增長0.1%。其中，出口額為353.4億美元，同比增長4.4% 。而美國依然為中國醫(yī)療器械第一大出口國，2024 年前三季度，中國對(duì)美國出口醫(yī)療器械金額同比增長 7.3%，呈現(xiàn)出良好的增長態(tài)勢(shì)。

出口品類

從出口產(chǎn)品種類來看，涵蓋范圍廣泛，且部分品類增長顯著。

在一次性耗材領(lǐng)域，2024年前三季度出口額為76億美元，同比增長10.64%。其中，手套類產(chǎn)品全線恢復(fù)出口景氣度，增幅明顯。注射器等產(chǎn)品也在美國市場(chǎng)占據(jù)了一定份額。在康復(fù)輔具方面，中國產(chǎn)品也頗受青睞，2023年康復(fù)醫(yī)療器械出口美國規(guī)模達(dá)百億元。輪椅、助行器等產(chǎn)品，滿足了美國老齡化社會(huì)對(duì)康復(fù)護(hù)理的需求。

在診斷與治療設(shè)備方面，內(nèi)窺鏡、核磁共振、體外診斷試劑等產(chǎn)品出口額增長較為顯著。2024 年前三季度，醫(yī)院診斷與治療類產(chǎn)品出口額為160.13億美元，同比增長3.2%。足以看出中國在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新能力。

口腔設(shè)備與材料在 2024 年前三季度出口額為15.53億美元，同比增長7.12%。像牙科綜合治療臺(tái)、口腔種植體等產(chǎn)品，逐漸獲得美國市場(chǎng)的認(rèn)可。醫(yī)用敷料類產(chǎn)品出口額為29.35億美元，同比雖有下降，但在 2024 年前三季度，中國對(duì)美國出口的醫(yī)用敷料金額同比增幅超過兩位數(shù)，高端敷料等細(xì)分產(chǎn)品對(duì)美國出口增速顯著。

二、出口流程

產(chǎn)品準(zhǔn)備

1. 明確法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管嚴(yán)格，出口前，企業(yè)必須透徹了解 FDA 相關(guān)法規(guī)及其他美國本土標(biāo)準(zhǔn)。不同類型的醫(yī)療器械，其監(jiān)管要求大相徑庭。例如，I類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，通常只需進(jìn)行簡(jiǎn)單的注冊(cè)；而 III 類醫(yī)療器械因風(fēng)險(xiǎn)較高，可能需要進(jìn)行全面的上市前批準(zhǔn)（PMA），涉及大量的臨床數(shù)據(jù)和嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)估。

2. 完成注冊(cè)與許可：多數(shù)醫(yī)療器械需在FDA 注冊(cè)，部分產(chǎn)品還需獲得 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通告或 PMA 等許可證。企業(yè)需準(zhǔn)備詳盡的申請(qǐng)材料，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能指標(biāo)、質(zhì)量控制流程、臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

3. 嚴(yán)格質(zhì)量把控：通過 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是基本要求。在生產(chǎn)過程中，要對(duì)原材料采購、生產(chǎn)工藝、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保產(chǎn)品符合美國和國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每一批次產(chǎn)品都應(yīng)具備完整的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，包括原材料檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序檢驗(yàn)記錄、成品最終檢驗(yàn)報(bào)告等，以便追溯和查詢。

運(yùn)輸安排

1. 選擇運(yùn)輸方式：海運(yùn)成本較低，適合大批量、非緊急的醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸。但運(yùn)輸周期較長，從中國港口出發(fā)到美國港口，大約需要15- 40天不等，具體取決于起運(yùn)港和目的港。空運(yùn)速度快，能滿足緊急訂單需求，通常1-3天即可到達(dá)美國，但費(fèi)用相對(duì)較高。企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品特性、交貨時(shí)間以及成本預(yù)算等因素綜合考量。

2. 挑選物流伙伴：優(yōu)先選擇具有豐富醫(yī)療器械運(yùn)輸經(jīng)驗(yàn)、熟悉 FDA 法規(guī)和美國海關(guān)清關(guān)流程的物流公司。這些專業(yè)的物流公司能夠提供一站式服務(wù)，包括上門提貨、訂艙、報(bào)關(guān)、運(yùn)輸保險(xiǎn)、目的港清關(guān)及配送等，確保貨物安全、準(zhǔn)時(shí)送達(dá)。

美國清關(guān)

1. 準(zhǔn)備清關(guān)文件

• 商業(yè)發(fā)票：詳細(xì)描述貨物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)等信息

• 裝箱單：明確每個(gè)包裝箱內(nèi)的物品明細(xì)、數(shù)量、重量及體積

• 產(chǎn)地證：證明貨物的原產(chǎn)地

• FDA 注冊(cè)證明：用以表明產(chǎn)品已通過 FDA 審核

• 質(zhì)量合格證明：由具備資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，證明產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

• 此外，若產(chǎn)品需 510 (k) 或 PMA 文件，也應(yīng)一并準(zhǔn)備齊全。如有必要，可能還需提供衛(wèi)生證書、進(jìn)口許可證等其他文件

2. 準(zhǔn)確申報(bào)價(jià)值：申報(bào)價(jià)值應(yīng)如實(shí)反映貨物的真實(shí)價(jià)值，過高或過低申報(bào)都可能引發(fā)海關(guān)質(zhì)疑。過高申容易使進(jìn)口商支付額外的關(guān)稅和稅費(fèi)，增加成本；過低申報(bào)則可能被海關(guān)認(rèn)定為企圖逃避關(guān)稅，面臨罰款甚至貨物被扣押的風(fēng)險(xiǎn)。海關(guān)會(huì)參考市場(chǎng)行情、同類產(chǎn)品價(jià)格等因素對(duì)申報(bào)價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

3. 配合海關(guān)查驗(yàn)：美國海關(guān)有權(quán)對(duì)進(jìn)口貨物進(jìn)行查驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)積極配合。在貨物抵達(dá)美國港口前，提前與貨代或報(bào)關(guān)行溝通，確保貨物信息準(zhǔn)確無誤。若海關(guān)要求開箱查驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)提供相關(guān)協(xié)助，如安排人員在指定時(shí)間和地點(diǎn)配合海關(guān)檢查，提供產(chǎn)品的詳細(xì)資料和解釋說明。若查驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)整改，以確保貨物順利通關(guān)。

三、法規(guī)政策

1. 注冊(cè)與列表：所有在美國銷售或分銷的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)，并列入FDA的醫(yī)療器械列表，注冊(cè)時(shí)需提供產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械必須符合美國FDA制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，包括質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能、安全有效性等方面的要求。

3. 報(bào)告和記錄：醫(yī)療器械制造商需要按照FDA的規(guī)定提交定期報(bào)告和記錄，包括產(chǎn)品不良事件報(bào)告、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量問題等。

四、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

1. FDA 510(k)上市前通告許可：部分I類、III類和大部分II類醫(yī)療器械需要獲得FDA 510(k)上市前通告許可，證明產(chǎn)品與已合法上市的同類產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)性等同。

2. FDA PMA（上市前批準(zhǔn)）：大部分III類和部分II類醫(yī)療器械需要進(jìn)行FDA PMA，該過程涉及更為詳細(xì)的技術(shù)和臨床評(píng)估。

五、包裝標(biāo)識(shí)要求

1. 包裝：包裝材料需具備良好的緩沖、防潮、防塵等特性，以防止設(shè)備在運(yùn)輸途中受到物理損傷、受潮損壞等情況。同時(shí)，包裝應(yīng)便于搬運(yùn)和儲(chǔ)存，清晰標(biāo)注產(chǎn)品的重量、體積、搬運(yùn)注意事項(xiàng)等信息。

2. 標(biāo)識(shí)：文字內(nèi)容上，必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。使用說明部分，應(yīng)詳細(xì)且易于理解，包括設(shè)備的操作步驟、適用范圍、禁忌情況、維護(hù)保養(yǎng)方法等。此外，還需顯著標(biāo)明可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

3. 圖形標(biāo)志：采用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)圖形，并且清晰、醒目，印刷在包裝的顯著位置，方便不同語言背景的人員識(shí)別。

4. UDI：自 2013 年 9 月美國 FDA 發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)法規(guī)起，所有進(jìn)入美國市場(chǎng)的醫(yī)療器械都需要在其標(biāo)簽和包裝上標(biāo)明唯一設(shè)備識(shí)別碼UDI，并在 GUDID 公共數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行登記。通過 UDI 編碼，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期追溯。

結(jié)語

在技術(shù)創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)下，中國醫(yī)療設(shè)備將更加智能化、個(gè)性化，滿足美國市場(chǎng)日益多樣化的需求。然而，企業(yè)也需清醒地認(rèn)識(shí)到，美國市場(chǎng)監(jiān)管嚴(yán)格，競(jìng)爭(zhēng)激烈，各種不確定性因素依然存在。企業(yè)須持續(xù)關(guān)注法規(guī)政策變化，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，積極應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，才能在競(jìng)爭(zhēng)激烈的美國市場(chǎng)中穩(wěn)健前行。